Nova regra nos EUA pode exigir notificação à FDA para ingredientes usados em petfood

No início de agosto, o Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos (HHS, na sigla em inglês), órgão do governo federal responsável pela proteção da saúde pública no país, anunciou uma proposta de regulamentação que tornaria obrigatória a notificação à Food and Drug Administration (FDA), agência federal que regula alimentos, medicamentos e outros produtos relacionados à saúde, quando uma substância adicionada a alimentos para consumo humano ou animal fosse classificada como geralmente reconhecida como segura (GRAS, na sigla em inglês).

A proposta foi publicada no Federal Register, diário oficial do governo federal dos Estados Unidos, em 11 de agosto de 2026. O prazo para envio de comentários é 9 de dezembro, 120 dias após a publicação. Comentários enviados fora do prazo não serão considerados.

O comissário interino da FDA, Kyle Diamantas, afirmou que a proposta tem como objetivo ampliar a visibilidade da agência sobre os ingredientes que entram na cadeia de alimentos dos Estados Unidos. “Com a proposta de tornar obrigatórias as notificações GRAS, estamos fechando lacunas críticas de informação e dando à FDA maior visibilidade sobre as substâncias que entram na cadeia de alimentos”, disse Diamantas.

Desde que o Congresso dos Estados Unidos estabeleceu a isenção GRAS em 1958, os fabricantes têm permissão para determinar de forma independente que determinadas substâncias são geralmente reconhecidas como seguras nas condições de uso pretendidas, isentando-as do processo de aprovação pré-mercado de aditivos alimentares. A FDA mantém programas de notificação voluntária, mas as empresas não são obrigadas a comunicar essas determinações à agência.

Notificação obrigatória inclui substâncias em circulação

A proposta publicada no dia 11 de agosto exigiria que qualquer pessoa que introduza uma substância GRAS no comércio interestadual dos Estados Unidos apresente uma notificação à FDA, eliminando a atual via opcional. 

No entanto, a obrigação não se limita a novas substâncias. A FDA afirmou que a exigência incluiria substâncias que já estão presentes na cadeia de alimentos, o que significa que empresas com portfólios consolidados de ingredientes, e não apenas aquelas com novos produtos em desenvolvimento, poderão enfrentar a maior carga de conformidade.

Para substâncias que já estão no mercado com base em determinações independentes de GRAS feitas pelos fabricantes, a proposta criaria uma via simplificada de envio, única e com prazo limitado. As empresas forneceriam à FDA informações sobre o nome da substância, seu uso pretendido e evidências de que ela é comercializada e circula entre estados, mas não precisariam apresentar os dados de segurança e os testes que fundamentaram a determinação original de GRAS. Segundo a agência, isso permitiria priorizar avaliações de segurança pós-comercialização, limitando ao mesmo tempo a carga regulatória adicional.

A via simplificada de envio terá uma janela de apenas um ano após a entrada em vigor da nova regra, encerrando-se seis meses antes do prazo final de 18 meses para conformidade total. Isso alerta as empresas: aguardar a publicação final da regra antes de agir pode resultar na perda do acesso à via simplificada, embora a obrigação de notificação à FDA permaneça obrigatória.

As notificações relativas a alimentos para animais também precisariam incluir as espécies-alvo, os níveis de uso e, no caso de animais destinados à produção de alimentos, as quantidades de resíduos às quais os seres humanos podem ser expostos por meio de tecidos comestíveis. Esses elementos não possuem equivalente na parte da regulamentação referente aos alimentos para consumo humano.

Na forma como foi redigida, a não conformidade não acarretaria uma penalidade direta. A FDA observou que ela seria, em vez disso, “um fator na priorização, pela FDA, de substâncias alimentares para revisão pós-comercialização”. No entanto, advogados do setor observaram que uma obrigação federal de notificação, uma vez passível de verificação pública, ainda poderia se tornar relevante para requisitos de qualificação de varejistas, especificações de marcas próprias, questionamentos de concorrentes e processos movidos por consumidores.

Nova regra da FDA tem lacunas com relação a ingredientes testados

A Association of American Feed Control Officials (AAFCO), organização que reúne autoridades estaduais e federais responsáveis pela regulamentação de alimentos para animais nos Estados Unidos, informou que está analisando a proposta de regulamentação e apresentou suas primeiras preocupações antes do envio de comentários formais.

Segundo a entidade, a FDA propôs reconhecer, por referência, a edição de 2024 da AAFCO Official Publication (OP) na regulamentação federal, nos termos da 21 CFR 570.205(b)(6), isentando da notificação GRAS obrigatória os ingredientes nela listados. A AAFCO classificou a disposição como um reconhecimento federal significativo de seu processo de definição de ingredientes, mas observou que, da forma como foi redigida, a isenção se aplica apenas à OP de 2024 e não se estende às definições de ingredientes desenvolvidas posteriormente, incluindo aquelas analisadas por meio da Scientific Review of Ingredient Submissions (SRIS), via criada pela AAFCO e pela Universidade Estadual do Kansas depois que a FDA deixou de participar do processo da AAFCO, em outubro de 2024.

Essa lacuna significa que um ingrediente favoravelmente analisado pela SRIS e aprovado pelos membros da AAFCO ainda poderia exigir uma notificação GRAS separada à FDA caso a regulamentação seja aprovada como está redigida atualmente. 

Segundo a AAFCO, a lacuna é estrutural e aumentará a cada nova edição da OP, uma vez que a incorporação por referência exige uma edição específica e não pode acompanhar automaticamente edições futuras sem uma nova regulamentação. A proposta da FDA também não especifica o padrão de evidências, o método de publicação ou o procedimento de notificação prévia para a “declaração pública de preocupação” que poderia retirar a exceção para determinado uso.

A AAFCO afirmou que está concentrada em colaborar com a FDA enquanto desenvolve seus comentários formais. A entidade destacou que a via SRIS foi criada para atender ao mesmo nível de rigor que a FDA já reconhece nas exceções previstas na OP de 2024 e no Animal Food Ingredient Consultation (AFIC), incluindo análise por especialistas, controles de conflitos de interesse, comentários públicos e votação de todos os membros. A AAFCO informou que seus comentários recomendarão à FDA:

• Tornar permanente e contínua a exceção prevista para a Official Publication de 2024, em vez de limitá-la a uma única edição.
• Reconhecer explicitamente o processo SRIS da AAFCO como qualificado para a exceção.
• Preservar a autoridade da FDA para sinalizar preocupações de segurança e exigir uma notificação GRAS quando necessário.

A perspectiva do direito

A advogada, Laurie J. Beyranevand, diretora e professora de Direito e Políticas Agrícolas e Alimentares no Centro de Agricultura e Ciência dos Alimentos da Vermont Law and Graduate School, afirmou que a via simplificada proposta foi desenhada para reduzir, mas não eliminar, a carga sobre empresas que nunca notificaram a FDA sobre determinações de GRAS feitas por conta própria.

De acordo com a advogada, a proposta se aplica tanto a alimentos para consumo humano quanto a alimentos para animais e estabelece que substâncias GRAS autodeclaradas, ou seja, aquelas para as quais a indústria fez sua própria determinação de GRAS e não notificou a FDA, estariam sujeitas a um processo simplificado. Seria preciso apresentar informações sobre o nome da substância, seu uso pretendido e evidências de que ela estava sendo utilizada na cadeia de alimentos e circulando entre os estados, mas não seria preciso mostrar todos os dados de segurança e informações sobre testes que levaram à determinação de GRAS.

Questionada se a regulamentação acrescenta uma carga sem melhorar a segurança ou se, ao contrário, corrige um ponto cego genuíno, Beyranevand se posicionou a favor da rastreabilidade. “A regulamentação desempenha uma função importante ao permitir que a FDA acompanhe as substâncias presentes na cadeia de alimentos”, explicou. 

“Sem o processo de notificação, a FDA não tinha informações sobre quais substâncias haviam sido aprovadas como GRAS e não conseguia acompanhar os resultados de segurança. Fornecer uma notificação sobre a determinação de GRAS representa uma carga relativamente pequena para a indústria e proporciona rastreabilidade à agência”, acrescentou. 

Ela também observou que a FDA reconhece que a proposta pode pesar mais sobre empresas menores. A FDA reconheceu que a proposta tem potencial para afetar de forma desproporcional empresas menores que desejam colocar novas substâncias GRAS no mercado, devido às exigências de notificação. “A agência, no entanto, está solicitando alternativas e sugestões para ajudar a reduzir algumas dessas barreiras”, disse Beyranevand.

Para ela, a proposta se encaixa em um padrão regulatório mais amplo.“De modo geral, acredito que isso reflita o que já temos observado com algumas das eliminações graduais de determinados aditivos de cor no segmento de alimentos para consumo humano, indicando um movimento em direção a uma supervisão mais rigorosa dos ingredientes presentes na cadeia de alimentos”, afirmou.

Beyranevand disse que a proposta pode ajudar a encontrar um equilíbrio que a FDA há muito tempo tenta estabelecer entre supervisão e carga regulatória.. Segundo ela, a FDA tem enfrentado dificuldades para lidar com esse tipo de substância de uma maneira que supervisione, mas não imponha uma carga excessiva à indústria para o uso de substâncias que já tenham sido reconhecidas como seguras por especialistas qualificados e com consenso científico.

“A legislação parte do pressuposto de que os aditivos são inseguros, razão pela qual precisam passar por testes de segurança e aprovação prévia da FDA. As substâncias GRAS foram criadas como uma exceção à aprovação prévia para reconhecer coisas que já utilizávamos comumente na cadeia de alimentos, como sal e ácido cítrico”, acrescentou.

Por fim, a especialista afirma que esta proposta não exige aprovação prévia, mas permite que a agência analise as informações que levaram à determinação de GRAS e acompanhe quais substâncias estão presentes na cadeia de alimentos, de modo a cumprir sua atribuição.

O que as empresas devem fazer agora

Os advogados Todd A. Harrison e Thomas Smith, do escritório Venable LLP, afirmaram, em um memorando que analisa a proposta, que fabricantes de alimentos para animais, operações de premix, empresas de alimentação animal e integradores não devem esperar pela regulamentação final para avaliar sua exposição.

Entre os principais pontos destacados pelo escritório estão:

Portfólios existentes representam a principal exposição: a obrigação de notificação não se limita a novas substâncias. A FDA afirma expressamente que ela se aplica a ingredientes já presentes na cadeia de alimentos. Empresas com linhas de produtos consolidadas podem enfrentar a maior carga de conformidade.

O reconhecimento pela AAFCO é parcial, estático e condicional: a proposta da FDA incorpora apenas a seção “Official Names and Definitions” da AAFCO Official Publication de 2024, congelada nessa edição e excluindo ingredientes posteriores a 2024, além de estar sujeita a uma “declaração pública de preocupação” que pode eliminar a exceção para determinado uso.

A SRIS não atende automaticamente a nenhuma exceção: conforme redigida, a proposta ainda exigiria uma notificação GRAS federal completa para ingredientes inovadores analisados pela via SRIS da AAFCO/Universidade Estadual do Kansas. “Esse é um possível gargalo para o principal mecanismo de análise da indústria fora da FDA”, observaram os advogados.

A via simplificada é restrita e tem prazo limitado: há uma janela única de um ano e uma exigência de dados (incluindo espécies-alvo, níveis de uso e, para animais destinados à produção de alimentos, quantidades de resíduos às quais os seres humanos podem ser expostos) que muitas empresas podem não ter reunido.

A discricionariedade na aplicação da regulamentação não é uma estratégia: alguns ingredientes, incluindo glucosamina e condroitina em alimentos para animais de estimação, enfrentam questões relacionadas à fronteira entre alimentos e medicamentos que os mecanismos de divulgação previstos na proposta podem trazer à tona, escreveram os advogados.

A Venable afirmou que, conforme redigida, a não conformidade não acarreta uma penalidade legal direta. No entanto, uma exigência federal obrigatória e publicamente verificável de notificação ainda poderia aparecer em padrões de qualificação de varejistas, especificações de marcas próprias, questionamentos de concorrentes e processos judiciais. 

Por isso, a preparação antecipada, e não a dependência da discricionariedade na aplicação da regulamentação, seria a melhor estratégia para as empresas que estiverem avaliando seus portfólios de ingredientes antes do prazo de 9 de dezembro para envio de comentários.